Curso Online de Experto en Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos (Online)

1. MARCO REGULATORIO

• Mercados integrados, acuerdos de reconocimiento mutuo y suministro global.
• Normativa de Calidad en el sector farmacéutico. Retos actuales y armonización de marcos regulatorios. EU CGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001.
• Papel de la calidad en una compañía farmacéutica. Desde el desarrollo o la adquisición de un producto (Due Diligence) hasta la discontinuación. Gestión de ciclo de vida desde la perspectiva de calidad. Estructura transversal.
• Tipos de laboratorios farmacéuticos.

2. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD

• Funciones, organización de un laboratorio de control de calidad. Referencias a la normativa.
• Cualificación de equipos de laboratorio y validación de métodos analíticos.
• Estudios de estabilidad.
• Validaciones de limpieza como complemento a la validación de procesos.

3. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD

• Documentación: Descripción de la Memoria Técnica, del sistema de documentación desde el Manual de Calidad, las políticas, procedimientos, etc.. La escritura técnica y prácticas de correcta documentación.
• Auditorías internas, externas, de proveedores y de Agencias Reguladoras, preparación y ejecución de las auditorias. Recepción y gestión de una auditoría. El informe de auditoría y las acciones correctoras, como se responde a un informe de auditoría.
• Gestión del Fallo: Desviaciones, investigaciones, Acciones correctoras y Preventivas. Definiciones; relaciones; chequeo de efectividad y métricas. Herramientas para investigaciones 5W; Ishikawa. Desarrollo de un Ishikawa. Papel de la dirección en la gestión de fallo, proceso de escalado. La comunicación factor clave en el éxito de la gestión del fallo. Gestión de producto no conforme.
• Gestión del riesgo. Herramientas: ICH, FMEA. Cómo desarrollar un análisis y establecer acciones de mitigación del riesgo. Equipo humano y herramientas.
• Formación del personal. Programas de formación y desarrollo. Desde la contratación a la promoción cumpliendo normativa. Planes de formación específicos para las personas cualificadas (Anexo 16) y los técnicos responsables.

4. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: PROCESOS FARMACÉUTICOS

• Definición de proceso farmacéutico.
• Plan Maestro de Validación. Estrategia en el desarrollo del proyecto de validación de procesos farmacéuticos. Definición de parámetros críticos de control y atributos críticos de calidad.
• Cualificación de equipos, de instalaciones y de servicios. FAT/SAT comissioning; ISPE. IQ/OQ, PQ. HVAC: Anexo I y recuento de partículas ISO 14644-1:2015; aguas farmacéuticas: agua purificada, agua para inyección y vapor puro. Diseño plan de evaluación de lazos en arranque y maduros.
• Formas farmacéuticas, sólidos, estériles y otras formas farmacéuticas. Descripción del proceso de fabricación y excipientes más comunes. Vestimenta; personal, partículas, contenedor, proceso, estabilidad.

5. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS NO PRODUCTIVOS: LABORATORIOS COMERCIALIZADORES, BROKERS Y ALMACENES FARMACÉUTICOS

• Buenas prácticas de distribución. Auditorias GDP. Nueva normativa. European Commission Guidelines Of 5 November 2013 On Good Distribution Practice Of Medicinal Products For Human Use (2013/C 343/01). Nueva directiva antifalsificación. Dead Line para toda Europa Feb. 2019, un reto para el sector. Identificador único y Data Matrix.
• Sistemas de calidad laboratorios comercializadores importadores y no importadores. Auditorias GMP y GDP.
• Concepto de Sitio de Fabricación Virtual “Virtual Manufacturing site (External Quality)”: Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs In Licensing. Acuerdos Técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de calidad con el tercero.
• Almacenes farmacéuticos.