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Curso de ISO 13485: Sistema de calidad de los productos sanitarios (Online)

En estos momentos el centro INGECAL no tiene la matrícula abierta para este curso

Curso Online

INGECAL

225 € 214 € 5% dto.*

*Descuento: 5% de descuento para usuarios de Emagister

El curso aporta a los participantes los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485 y capacita para aplicar la gestión de la calidad en los productos sanitarios.

A quién va dirigido: A personas con la responsabilidad de gestionar un sistema de gestión de calidad en el ámbito de los productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores,...).

Información adicional

El curso incluye:
- Certificado de realización.
Duración: 10 semanas

Temario completo de este curso

1. Introducción a la gestión de la calidad de los productos sanitarios. Historia y evolución de la función calidad y de las noormas de producto sanitario. Definiciones.
2. Legislación y normas aplicables. Reglas de clasificación, procedimientos de conformidad. Organismo notificado.
3. Documentación, estructura documental y expediente técnico del sistema de gestión de calidad.
4. Requisitos del sistema de gestión de calidad y de la documentación.
5. Responsabilidad, revisión y compromiso de la dirección. Enfoque al cliente. Política de calidad. Planificación. Responsabilidad, autoridady comunicación.
6. Gestión y provisión de los Recursos. Competencia conciencia y capacitación. Infraestructura. Ambiente de trabajo.
7. Realización del producto: planificación de la realización del producto. Procesos relacionados con el cliente. Diseño y desarrollo. Compras. Producción y prestación del servicio. Control de los equipos de seguimiento y medición.
8. Medición, análisis y mejora. Reclamaciones y notificaciones a las autoridades reglamentarias. Auditoría interna. Control de producto no conforme. Análisis de datos. Mejora. Acción correctiva y preventiva.
9. Gestión de riesgos. Definiciones y metodología para la gestión de riesgos del producto. Evaluación del riesgo.

 
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