Máster Online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos

1.1.- MARCO REGULATORIO

• Mercados integrados, acuerdos de reconocimiento mutuo y suministro global.
• Normativa de calidad en el sector farmacéutico. Retos actuales y armonización de marcos regulatorios. EU CGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001.
• Papel de la calidad en una compañía farmacéutica. desde el desarrollo o la adquisición de un producto (Due Diligence) hasta la discontinuación.
• Gestión de ciclo de vida desde la perspectiva de calidad. Estructura transversal.
• Tipos de laboratorios farmacéuticos.

• Funciones, organización de un laboratorio de control de calidad.
• Referencias a la normativa.
• Cualificación de equipos de laboratorio y validación de métodos analíticos.
• Estudios de estabilidad.
• Validaciones de limpieza como complemento a la validación de procesos.

• Documentación: descripción de la memoria técnica, del sistema de documentación desde el manual de calidad, las políticas, procedimientos, etc… la escritura técnica y prácticas de correcta documentación.
• Auditorías internas, externas, de proveedores y de agencias reguladoras.
• Preparación y ejecución de las auditorias.
• Recepción y gestión de una auditoría.
• El informe de auditoría y las acciones correctoras, como se responde a un informe de auditoría.
• Gestión del fallo: desviaciones, investigaciones, acciones correctoras y preventivas.
• Definiciones; relaciones; chequeo de efectividad y métricas. Herramientas para investigaciones 5W; Ishikawa. Desarrollo de un Ishikawa. Papel de la dirección en la gestión de fallo, proceso de escalado. La comunicación factor clave en el éxito de la gestión del fallo.
• Gestión de producto no conforme.
• Gestión del riesgo.
• Herramientas: ICH, FMEA. Cómo desarrollar un análisis y establecer acciones de mitigación del riesgo. Equipo humano y herramientas.
• Formación del personal. Programas de formación y desarrollo. Desde la contratación a la promoción cumpliendo normativa. Planes de formación específicos para las personas cualificadas (anexo 16) y los técnicos responsables.

• Definición de proceso farmacéutico.
• Plan maestro de validación. Estrategia en el desarrollo del proyecto de validación de procesos farmacéuticos. Definición de parámetros críticos de control y atributos críticos de calidad.
• Cualificación de equipos, de instalaciones y de servicios. FAT/SAT comissioning; ISPE. IQ/OQ, PQ. HVAC: Anexo I y recuento de partículas ISO 14644-1:2015; aguas farmacéuticas: agua purificada, agua para inyección y vapor puro. Diseño plan de evaluación de lazos en arranque y maduros.
• Formas farmacéuticas, sólidos, estériles y otras formas farmacéuticas.
• Descripción del proceso de fabricación y excipientes más comunes.
• Vestimenta; personal, partículas, contenedor, proceso, estabilidad.

• Buenas prácticas de distribución. Auditorias GDP. Nueva normativa. EUROPEAN COMMISSION Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01). Nueva directiva antifalsificación. Dead line para toda Europa Feb. 2019, un reto para el sector. Identificador único y data matrix.
• Sistemas de calidad laboratorios comercializadores importadores y no importadores. Auditorias GMP y GDP.
• Concepto de sitio de fabricación virtual “Virtual Manufacturing site (External Quality)”: Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs In licensing. Acuerdos Técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de calidad con el tercero.
• Almacenes farmacéuticos.

• El contenido de este primer bloque constituye la base del programa del curso, es un elemento fundamental para entender el resto de los bloques.
• Legislación aplicable al registro de medicamentos.
• Funciones del departamento de registro.
• Estructura y organización de las autoridades sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de medicamentos (EMA) y Food Drug Administration (FDA).
• Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación.
• Fases para registro de medicamentos.

• Preparación del Electronic Application Form (e-AF ).
• Preparación de expedientes electrónicos: eCTD ( Electronic Common Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions)
• Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc.
• Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.
• Drug Máster File (DMF)/CEP: Parte Abierta, cerrada y Carta Acceso.
• Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
• Publicidad de medicamentos / productos sanitarios / complementos alimenticios y cosméticos.

• Procedimiento nacional.
• Procedimiento descentralizado / reconocimiento mutuo.
• Procedimiento centralizado.

• Variaciones de registro.
• Renovación quinquenal. Anulación de una autorización de comercialización. Suspensión temporal. Solicitud de muestras gratuitas. Notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
• Exportación e importación de medicamentos.
• Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
• Precios y financiación de medicamentos.

• Productos sanitarios.
• Complementos alimenticios.
• Cosméticos y productos de cuidado personal.